هشدار FDA در مورد خطر قطع عضو با مصرف داروی Invokana
17 مه 2017- سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرده است که یک هشدار جدید باید در برچسب داروی کاناگلیفلوزین که با نام Invokana به فروش می‌رسد، نوشته شود.
داده‌های دو کارآزمایی بزرگ بالینی نشان داده است که استفاده از داروی Invokana با افزایش خطر قطع پا در مقایسه با پلاسبو همراه است. این نتایج سبب شد FDA بیانیه‌ای را در وب سایت خود برای نوشتن هشدار بر روی بسته بندی این دارو، برای جدی ترین عوارض جانبی آن منتشر کند.
Invokana یک مهار کننده‌ی SGLT2 است که در اتحادیه‌ی اروپا در سال 2013 برای کاهش مقدار قند خون در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 تصویب گردید. این دارو به دفع قند اضافه از طریق ادرار کمک می‌کند. اما افزایش خطر قطع عضو اندام‌های تحتانی با مصرف این دارو، اخیراً توجه دانشمندان را به خود جلب کرده است. در ماه مه سال 2016، سازمان غذا و داروی آمریکا به ارتباط بین Invokana و قطع عضو اشاره کرده و اعلام نمود که برای اثبات رابطه‌ی علیتی آن به تحقیقات بیشتری نیاز دارد.
آژانس دارویی اروپا نیز به متخصصان مراقبتهای بهداشتی این خطر را گوشزد کرد، در حالیکه شرکت دارویی Invokana سازنده‌ی این دارو جزئیات مشاهدات تحقیقات در سال 2016 را برای پزشکان منتشر نمود.
این هشدار جدید FDA به دنبال یافته‌های دو مطالعه‌ی CANVAS و CANVAS-R اعلام گردید. در این دو مطالعه مشخص شد که قطع پا (ساق پا و پایین پا) در افراد تحت درمان با کاناگلیفلوزین دو برابر بیش از افراد گروه پلاسبو می‌باشد.
در کارآزمایی CANVAS خطر قطع عضو میان بیماران تحت درمان با Invokana برابر با 5.9 از هر 1000 بیمار بود در حالیکه در گروه پلاسبو این آمار برابر با 2.8 مورد در میان 1000 بیمار بود.
در کارآزمایی CANVAS-R، این خطر برابر با 7.5 مورد برای هر 1000 بیمار تحت درمان با Invokana بود درحالیکه این خطر برای گروه پلاسبو برابر با 4.2 برای هر 1000 بیمار گزارش شد.
FDA اعلام کرد: قطع انگشتان پا یا قطع نیمی از پا شایع‌ترین قطع عضو گزارش شده در این تحقیقات بوده است، اگر چه قطع پا از پایین یا بالای زانو نیز مشاهده می‌شود، در برخی از بیماران بیش از یک بار قطع عضو صورت گرفته و در برخی دیگر هر دو پا قطع شده است.
سازمان FDA از متخصصان مراقبتهای بهداشتی و بیماران در ایالات متحده خواسته است که هر گونه عارضه‌ی جانبی در درمان با Invokana را گزارش دهند.
منبع:
www.diabetes.co.uk/news/2017/may/fda-adds-boxed-warning-to-type-2-diabetes-drug-invokana-over-amputation-risk-90480603.html